Дайджест от 01.06.2021

В Ассоциацию «СИЗ» за последние месяцы поступило множество сообщений из регионов о поставке для нужд здравоохранения и на промышленные предприятия возможно контрафактных респираторов специального назначения класса FFP2 и FFP3 для защиты органов дыхания от опасных инфекций и вирусов, химических аэрозольных веществ, которые по своим стоимостным характеристикам не могут отвечать обязательным требованиям ГОСТ. Подтвержением класса защиты СИЗОД, по закону,  является наличие обязательных соответствующих протоколов испытаний, сделанных в аккредитованных Россаккредитацией лабораториях и полученных на их основании сертификатов соответствия.

Реальная себестоимость изготовления данных респираторов в России не может находиться ниже 50,0 рублей, в то время как под их видом поставляются изделия по цене 5,0-15,0 рублей с учётом доставки. Столь низкая нерыночная цена может говорить лишь об одном – о поставке для борьбы с особо опасными вирусными заболеваниями и т.п. явного фальсификата неопределенного происхождения, ни по каким параметрам не соответствующего требованиям к респираторам класса защиты FFP2 и FFP3. Возможно, что эта ситуация является одним из главных провоцирующих факторов повышенной смертности среди медицинского персонала, работающего в «красной и других ковидных зонах», число смертей которых достигло по разным оценкам небывалых размеров!

Ассоциация «СИЗ», с целью охраны здоровья и жизни российских граждан, создания и обеспечения безопасных условий труда, предпринимает все возможные и допустимые меры для прекращения поставок фальсифицированных респираторов специального назначения для нужд здравоохранения и  промышленности России. Так, мы инициировали со своей стороны проведение необходимых проверочных мероприятий по линии Генеральной прокуратуры, Росздравнадзора, Федеральной службы по аккредитации, ФАС, а также уполномоченных органов исполнительной власти регионов.

Ассоциация «СИЗ» в ответ на свои обращения до настоящего времени получает многочисленные ответы, свидетельствующие о различном отношении к этой задаче. Ряд должностных лиц соглашаются с тем, что поднятая нами проблема актуальна, требует внимания и незамедлительного принятия мер, но есть, к сожалению, большое количество формальных ответов, в которых подписавшие их чиновники сообщают, что не видят никакой проблемы и что если на упаковке или на изделии написано о соответствии FFP2, значит это и есть факт подтверждения качества продукции (все ответы находятся в Ассоциации «СИЗ»).

Особо следует отметить оперативные действия Минпромторга в связи с данной ситуации. Минпромторг отправил во все высшие органы исполнительной власти субъектов РФ соответствующие разъяснения и рекомендации по поставкам респираторов специального назначения. Не менее значимая реакция по поднятому Ассоциацией «СИЗ» отмеченному вопросу была со стороны Прокуратуры Москвы, где в настоящее время проводятся профилактические мероприятия, о результатах которых мы сообщим позже. Минздрав России в ответ на обращение Ассоциации «СИЗ» поднял острый вопрос о двусмысленности ранее принятого постановления Правительства РФ от 04 июля 2020г. № 982, которым из единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, по какой-то непонятной причине были исключены медицинские изделия, что является, по нашему мнению, ошибочным решением, требующим корректировки.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), подтверждая значимость поднятой проблемы, предложила провести совещание на базе Минздрава России с привлечением экспертов, а также сообщила о готовности принять участие в рабочей группе по урегулированию вопросов, связанных с обращением СИЗ на территории РФ.

Одновременно Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора предоставило экспертное мнение ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» («ВНИИИМТ»), которое подтвердило наличие серьезных недоработок и пробелов в нормативно-правовых актах, регулирующих обеспечение качества СИЗ, закупаемых для нужд государственных учреждений здравоохранения. Эксперты «ВНИИИМТ» утверждают, что «неприменимость к медицинским изделиям, входящим в «Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации», требований ТР ТС 019/2011, ГОСТ 12.4.294-2015 и ГОСТ 12.4.296-2015, влечет за собой негативные последствия: маркировка медицинских изделий символами FFP1, FFP2, FFP3 может ввести в заблуждение потребителя«.

На основании обращений Ассоциации «СИЗ» во многих регионах Российской Федерации инициированы соответствующие проверки, проводимые территориальными отделениями Федеральной антимонопольной службы,  финансовыми и другими уполномоченными органами.

К большому сожалению, далеко не всегда должностные лица компетентных организаций профессионально реагируют на поступившие обращения и часто неверно оценивают масштаб существующих проблем. Так, Ассоциация «СИЗ» получила ответ регионального министерства, подписанный его первым лицом, о том, что качество поставленного в районные больницы медицинского изделия – маски-респиратора со степенью защиты FFP2 определено визуально(!). В настоящее время Ассоциация «СИЗ» продолжает активную работу по комплексному обеспечению и системному созданию безопасных условий труда сотрудников медицинских организаций. Мы призываем к профессиональному подходу в вопросах безопасности: использовать необходимую защиту там, где она действительно нужна. Если есть выявленная опасность или соответствующие риски причинения вреда здоровью, то обязательно надо использовать СИЗОД с подтверждённым классом защиты FFP2 или FFP3. А если такой опасности нет, то их использовать не надо – в таких случаях случаев достаточно гигиенических или медицинских масок.